Medisch-wetenschappelijk onderzoek is met enige regelmaat in het nieuws, van inzichten over gezonde voeding tot veelbelovende nieuwe behandelingen. Afgelopen maanden waren er ook andere berichten. Een onderzoek in het UMC Utrecht werd gestaakt nadat twee kinderen waren overleden. Bij een onderzoek in het AMC in Amsterdam vielen onverwacht veel doden. Op dergelijke berichten volgt vaak de vraag: is onderzoek wel veilig? En wie controleert dat? Daarover gaat de Medisch-Ethische Toetsingscommissie.
Door Ronella Grootens
Dat onderzoek nodig is, daar is geen twijfel over. Medische ontwikkelingen en inzichten zijn grotendeels afhankelijk van onderzoek met mensen. Voordat dit onderzoek mag worden uitgevoerd, is goedkeuring nodig van een Medisch-Ethische Toetsingscommissie (METC). De METC is essentieel bij onderzoek met mensen, maar tegelijk ook een black box. Wat daar precies gebeurt is vaak een raadsel voor buitenstaanders. Onbekend maakt onbemind en soms zelfs gevreesd. Vandaag neem ik je mee voor een kijkje in de keuken bij zo’n METC.
De Medisch-Ethische Toetsingscommissie is voor veel mensen een black box (Foto: Pexels)
De keuken
Want zo geheimzinnig is het werk van de Medisch-Ethische Toetsingscommissie eigenlijk niet, hoogstens wat abstract en ongrijpbaar. Vanuit mijn werk bij een METC en mijn expertise rondom informatie over onderzoek, kan ik het werk van zo’n toetsingscommissie wat begrijpelijker maken. Een METC beoordeelt de onderzoeksplannen voordat die mogen worden uitgevoerd. Het heeft wel wat weg van het populaire televisieprogramma MasterChef. Kandidaten bedenken uiteenlopende gerechten die door een jury van diverse experts worden beoordeeld. Hoewel bij MasterChef uiteindelijk maar één winnaar uit de bus komt, gaat het bij de METC niet zozeer om eliminatie. Competitie is niet het doel, wel het beoordelen van de kwaliteit en uitvoerbaarheid van de recepten.
De jurytaak
Een METC beoordeelt of een onderzoek wetenschappelijk en ethisch verantwoord kan worden uitgevoerd. Deze beoordeling is een waarborg voor zowel de onderzoekers als voor de deelnemers aan het onderzoek. Voor de onderzoekers is dit een check of het plan inderdaad goed in elkaar steekt en de resultaten zal gaan opleveren die zij zoeken. Daarnaast dient de toetsing om de beoogde onderzoeksdeelnemers te beschermen tegen onnodige risico’s.
Zo werkt het ook bij Masterchef: de jury kijkt tijdens het bedenken van het recept al mee en adviseert over de technieken en ingrediënten die de kandidaten gebruiken. En dien je een vis op, dan kijkt de jury of deze niet meer rauw is, of gevaarlijke graatjes bevat. Als je gaat eten in een restaurant, moet je erop kunnen vertrouwen dat het eten goed en verantwoord bereid is.
En dat is waar een METC naar kijkt: of wetenschappers hun recept voor onderzoek veilig en verantwoord kunnen uitvoeren.
De kandidaten
Van professor tot student, iedereen moet zijn of haar recept aan de jury voorleggen. Dit recept noemen we het onderzoeksprotocol. Dit begint met een idee, een vraag waar je antwoord op wil hebben. De kunst is om uit te denken hoe je het antwoord kunt vinden. Welk type onderzoek past er bij de vraag, welke zaken wil je bekijken en meten en wat of wie heb je daarbij nodig. Dit schrijf je allemaal in het onderzoeksprotocol. Dat is de gids om je onderzoek vervolgens uit te voeren. Het uitdenken van dat protocol kost vaak aardig wat zweet en tranen, dus als het eenmaal op papier staat, dan heb je zin om aan de slag te gaan.
Maar eerst moeten alle kandidaten hun dierbare recept in die black box stoppen. De goedkeuring van de Medisch Ethische Toetsingscommissie is nodig voordat ze mogen beginnen. Daar hangt het vanaf.
De jury: de Medisch-Ethische Toetsingscommissie
Wanneer we die black box induiken, blijkt het daarbinnen niet erg donker en mysterieus te zijn. We zien een aantal vrouwen en mannen rondom een tafel zitten. Welkom, dit is de jury. Een voorstelrondje lijkt me wel zo beleefd. In elke jury zit minstens één arts, meestal meerdere om verschillende medische expertises in huis te hebben. Voor protocollen over kinderen is er ook altijd een kinderarts bij. Verderop aan de tafel zien we een ethicus, om te beoordelen of het onderzoek ethisch verantwoord is.
Zij worden vergezeld door een jurist, die is er bij om vast te stellen of het onderzoek voldoet aan de wet. Ook is er een methodoloog, die kan beoordelen of het type onderzoek en statistiek past bij de gestelde vraag. En er is iemand die meedenkt vanuit het perspectief van deelnemers: het proefpersonenlid. Voor het beoordelen van onderzoek met geneesmiddelen zijn er nog twee extra experts aanwezig: een apotheker en een klinisch farmacoloog, een expert op het gebied van de effecten van geneesmiddelen bij patiënten.
En niet onbelangrijk: wordt er een recept voorgelegd waarbij gebruik wordt gemaakt van kookgerei (medische hulpmiddelen, zoals een katheter of injectienaald), dan worden handboek en gebruiksaanwijzing daarvan beoordeeld door een instrumentkundige.
Goed, nu weet je wie er hier in de box zitten. Hopelijk begin je je al wat meer op je gemak te voelen. Maar wat gaan al deze mensen hier nou precies doen? Om dat te weten, moeten we eerst naar het reglement kijken.
Het reglement
De Medisch Ethische Toetsingscommissie, de groep mensen die het onderzoeksprotocol beoordeelt, gebruikt daarvoor de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO). In artikel 3 staat een lijstje regels voor verantwoord onderzoek met mensen. Zo moet het onderzoek genoeg inzichten kunnen opleveren voor de wetenschap. En het moet kloppen: de juiste personen, materialen en een logische werkwijze. Ook moet de uitvoering van het onderzoek veilig zijn voor de proefpersonen, die overigens niet gedwongen of verleid mogen worden om mee te doen.
Overigens geldt die WMO alleen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij aan de proefpersonen een handeling of gedragswijze wordt opgelegd. Een voorbeeld hiervan is onderzoek met geneesmiddelen, waarin proefpersonen de handeling moeten uitvoeren om het middel te gebruiken. Er is dus ook een ander soort onderzoek met mensen: ‘niet WMO-plichtig’ onderzoek, zoals bijvoorbeeld het analyseren van gegevens uit het patiëntendossier. Dit type onderzoek wordt vaak ook getoetst door onze jury, maar logischerwijs niet volgens het WMO-reglement. Hierover later meer in een andere blog.
De jury bepaalt of het recept voldoet aan het reglement (Foto: Pexels)
What’s cooking
Elk jurylid aan tafel heeft van tevoren de recepten al doorgelezen. En vaak heeft één lid al met de kandidaat gesproken om vragen te kunnen stellen. Nu is het moment aangebroken om te overleggen of dit recept inderdaad voldoet aan het reglement.
Er wordt gepraat, soms wordt er zelfs lang gediscussieerd. Waarom? Er is toch een reglement? Zeker, maar hier wordt het spannend. De WMO geeft wel kaders en richtlijnen, maar de finesse zit erin hoe je die moet toepassen per specifieke situatie. Bij de meeste recepten is dat vrij overzichtelijk, maar soms is het een complexe afweging. Stel: er is een onderzoek met een mogelijk baanbrekend medicijn, maar met zware bijwerkingen. Is het verantwoord om dit aan mensen te geven?
En maakt het daarbij uit of diegene net ziek is geworden, of al jaren uitbehandeld is? Wat is hierbij in het belang van de proefpersoon en hoe weeg je dat af? De wet biedt geen kant en klaar antwoord op die vragen. In de black box moeten dus zorgvuldige afwegingen worden gemaakt op basis van medische, methodologische, juridische en ethische expertise. En daarom komt het ene recept wat sneller weer uit de black box dan de andere.
Het oordeel
Uiteindelijk spuugt de black box een oordeel uit. Die komt in drie smaken (1) goedkeuring; het recept mag worden uitgevoerd (2) het recept is nog niet goed genoeg, het moet worden aangepast en opnieuw in de black box worden gestopt (3) een afkeuring; het recept is kan niet worden uitgevoerd. Dit laatste komt overigens alleen in uitzonderlijke gevallen voor. Meestal komen de kandidaten en de jury er samen uit om het recept te optimaliseren, zodat er kan worden gekookt.
We zijn de black box weer uit en weet je nu meer over de Medisch Ethische Toetsingscommissie. Hopelijk vond je het een interessant avontuur. Wil je meer? Ga volgende keer weer mee op reis met deze serie blogs over de ins & outs van medisch-wetenschappelijk onderzoek.
